에이치엘비 '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 허가 불발..."서류 보완 요청"

기사입력:2024-05-20 10:06:21
에이치엘비 진양곤 회장. 사진=에이치엘비 유튜브 캡처

에이치엘비 진양곤 회장. 사진=에이치엘비 유튜브 캡처

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[로이슈 전여송 기자]
에이치엘비(HLB)의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다.

진양곤 에이치엘비 회장은 지난 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL을 받은 회사는 지적된 문제를 수정 및 보완한 서류를 다시 제출해야한다. FDA는 최대 6개월 내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.

진양곤 회장은 "리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 있었는데, 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다"며 "예단하기 어려우나 항서제약은 심사 과정에서 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지 않은 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 우리에게 여러 차례 피력했다. 그러나 캄렐리주맙 제조공정에 대한 것이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것으로 보인다"고 말했다. 항서제약 측에 원인이 있다고 본 것.
이어 진 회장은 "임상기관실사가 여행 제한으로 진행되지 못한 부분이 있다"면서 "임상에서 백인 비율이 높았던 곳은 러시아와 우크라이나다. 두 나라가 전쟁 중인 관계로 (FDA가 의료기관) 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 전했다.

진 회장은 리보세라닙 관련 FDA의 지적사항이 없음을 강조했다. 앞서 지난 3월 25일 엘레바와 항서제약은 신약 허가를 위해 본심사 기간 중 '파이널 리뷰'(Late Cycle Review) 미팅을 진행한 바 있으며, 당시 FDA는 신약 허가에 장애가 되거나 지연을 초래할 어떠한 특별한 이슈도 제기하지 않았다고 밝혔다.

진 회장은 "항서제약 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 거라 생각하지는 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분일 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 20일 오전 10시 현재 기준 에이치엘비는 29.96%(2만 100원) 하락한 4만 7000원에 거래되고 있다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr

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