검찰이 보툴리눔 톡신 제제를 수출한 휴젤에 약사법 위반 혐의로 기소하자 모든 법적 절차에 적극 대응하겠다는 뜻을 전했다.
15일 휴젤은 "검찰의 기소로 저희 휴젤을 믿고 지지해주신 고객 및 주주 여러분들께 심려를 끼쳐 드린 점, 진심으로 송구하다"며 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6곳 업체의 보톡스 제품에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기 절차에 들어가다 이들의 반발로 집행정지됐다. 이에 따라 서울서부지검 식품의약범죄조사부의 조사가 진행된 것.
보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다. 국내에 판매되지 않고 수출되는 제품은 이 승인을 받지 않아도 된다. 그간 업체들은 관행적으로 보톡스를 국내 무역 업체에 넘기고, 이 업체가 수출을 진행하는 '간접 수출' 방식을 취해왔다.
휴젤은 "당사가 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품으로, 그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"며 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라고 주장했다.
이어 휴젤은 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지한 바 있다"며 " 당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 덧붙였다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
