일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.
일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합되어 진행된다.
현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료되어 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다. 전체 리스트는 다음과 같다.
△가천대 길병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △강동 경희대학교병원 △경북대학교병원 △경희대학교병원 △계명대학교 대구동산병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △명지병원 △서울특별시 보라매병원 △세종 충남대병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △이화여자대학교 목동병원 △인제대학교 일산백병원 △인천광역시의료원 △인천 세종병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙대학교병원 △중앙보훈병원 △칠곡 경북대학교병원 (이상 24개 기관)
한편, 이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것이, 비임상을 통해 확인되었다. 이어 시오노기가 수행한 1/2상에서, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.
특히 지난 12월에는, 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고, 시오노기제약 측이 밝힌 바 있다.
또, 1월 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일본에서 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록 속도도 가속화되고 있어, 계획된 시일 내 임상시험의 종료도 예상된다.
일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net