[로이슈 편도욱 기자] HLB생명과학은 자회사 HLB셀이 개발중인 체내용 지혈제 ‘HLBLS-200 (상품명 BleeFix)’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

작년 8월 임상시험계획 승인 후 대상환자 수 변경에 따른 재승인이다. 이번에 환자수가 조정됨에 따라 HLB셀은 당초의 임상시험 일정을 크게 앞당길 수 있게 되었다.

HLBLS-200은 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태의 출혈이 계속되는 환자에게 사용하기 위해 개발 중인 수술용 지혈제다. 히알루론산, 폴리라이신 등 생체고분자가 주성분인 분말 형태의 지혈제로 생체적합성이 뛰어나 혈액응고 기전과 상관없이 수분과 접촉 시 10초 이내에 겔(Gel) 형태로 전환돼 주변 조직과 강하게 점착되는 특성을 가지고 있다.

이번 임상시험은 임상 3상에 해당되는 확증 임상시험으로 동일한 분말 형태의 대조군(Arista™ AH)과 비교해 비열등성을 증명하고 지혈성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다.

한양대병원, 삼성서울병원 등 3개 병원에서 138명의 환자를 대상으로 약 18개월간 진행될 예정이다.

HLB셀 이두훈 대표는 “HLBLS-200은 탐색적 임상시험에서 5분 지혈성공률이 100%를 보이는 등 기존 전분 유래 분말 지혈제들과 비교해 우월한 지혈 특성을 보이고 있다”며 “이번 확증 임상시험에서 약물의 효능과 경쟁력을 입증해 빠르게 성장 중인 지혈제 시장을 선도하겠다”고 말했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net