에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질, 비임상, 임상에 대한 질의 사항을 기술하였으며, 확정된 미팅 일자로부터 한달 전까지 FDA 질문에 대한 구체적인 데이터를 포함한 미팅 자료를 제출할 계획이다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 당사의 임상(ARISE-1, -2, -3) 분석 결과 및 통합된 데이터 등 모든 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “남은 기간 동안 FDA 미팅 문서에 RGN-259의 장점을 충분히 반영해 Pre-BLA 미팅이 생산적인 미팅이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net