휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다. 이에 휴젤 측은 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이므로 약사법 적용 대상이 아니라며 식약처에 취소소송을 제기할 뜻을 밝혔다.
10일 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.
이와 관련, 휴젤 측은 조치가 내려진 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 국가출하승인 대상 의약품이 아니기에 약사법에 명시된 적용 대상이 아니라는 입장이다.
휴젤 측은 "식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 밝혔다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
