[로이슈 편도욱 기자] ◆셀트리온 '렉키로나' EMA 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.

셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다.

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 특히, 렉키로나는 앞서 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

코로나19 항체 치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

지난 9월 17일 대한민국 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 렉키로나는 지난 30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 1만 6,862명의 환자에게 투여돼, 국내에서는 이미 코로나19 확진자 치료에 핵심적 역할을 담당하고 있다.

◆헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 첫번째 치료 사이클 완료

헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’에 대한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상에서 전체 대상 환자의 50%가 총 세번의 치료 사이클 중 첫번째 사이클을 완료하며 순항 중이라고 5일 밝혔다.

ALS 임상 2a상에서는 엔젠시스(VM202)의 안전성 및 유효성을 조사하며, 180일 간 총 3번의 치료 사이클로 진행된다. 주평가지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상 (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7) 근육위축 생체표지자의 변화량 등이다.

◆강스템바이오텍, 인공장기의 혈관 생착기술 확보로 인공간 개발 가속화

강스템바이오텍(대표 나종천)은 인공장기 제조 기술 (발명의 명칭: 앱타머를 이용한 고기능성 인공 장기 제작 방법) 에 대해, 서울대학교 산학협력단과 기술이전 계약을 체결하였다고 밝혔다.

이번 강스템바이오텍에서 기술이전 계약을 체결한 기술은 안정적인 혈관생착을 통해 인공장기이식의 가장 큰 문제점 중의 하나인 혈전생성이슈를 극복할 수 있는 기술로서, 간 또는 폐조직과 같은 복잡한 혈관구조를 필요로하는 인공장기개발에 있어서 핵심적인 기술로서 활용될 수 있다. 본 기술에 사용되는 CD31-Aptamer 코팅기술은, 기존의 항체코팅 기술과 대비하여 현저한 혈관내피세포 생착효과를 나타내며, 비용과 안정성 측면에서도 사업화에 유리한 특징을 가진 물질로서, 강스템바이오텍은 본기술 확보를 기반으로 하여 향후 바이오 인공장기 개발에 본격적으로 착수할 예정이다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net