[이슈in리서치] 바이오젠 아두카누맙, FDA 신속승인 획득...제약업계 비중 확대 권고

기사입력:2021-06-09 11:16:00
[이슈in리서치] 바이오젠 아두카누맙, FDA 신속승인 획득...제약업계 비중 확대 권고
[로이슈 심준보 기자]

바이오젠의 알츠하이머 신약인 아두카누맙이 FDA 신속승인을 획득하며 증권가에선 잇단 실패를 겪던 아밀로이드 베타 가설이 다시 주목받을 수 있다며 관련 기업 및 바이오업계의 비중확대를 권고했다.

지난 7일, FDA는 바이오젠이 개발한 항체 신약 아두카누맙(제품명 Aduhelm, 아 두헬름)에 대해 신속 허가를 승인했다. 아두카누맙은 알츠하이머병의 병리생리학적 원인이 되는 아밀로이드 베타 플라 크를 감소시키는 최초의 치료제로 허가를 획득했다.

FDA는 아두카누맙의 모든 임상에서 용량 및 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크가 유의미하게 감소했고, 이는 알츠하이머 환자에 임상적 유익성(clinical benefit)을 가져다 줄 것이라고 언급했다.

바이오젠은 시판 후 임상인 임상 4상을 통해 아두카누맙에 대한 추가 임상 효능 입증이 요구되는 조건부 허가를 획득했으며, 입증 실패 시 허가 취하 가능성도 존재한다.

대신증권 임윤진, 한송협 연구원은 “차후 아밀로이드 베타 기반 알츠하이머병 파이프라인 개발 속도 높아질 것”이라며 “아두카누맙의 FDA 허가는 ‘아밀로이드 가설’에 힘을 실어주는 계기가 되어 관련 파이프라인의 개발 및 허가 속도가 높아질 것으로 기대한다”라고 설명했다. 바이오 부문 비중확대를 권고하며 바이오젠/에자이 ‘BAN2401’, 일라이 릴리 ‘donanemab’, 로슈 ‘gantenerumab’ 등에 주목할 필요가 있다고 권고했다.

신한금투 이동건, 원재희 연구원은 “임상적 이득과 직결되는 평가 지표가 아닌 병리학적 원인으로 추정되는 대리 지표의 개선으로 가속 승인이 가능했다”라며 “이는 바이오 마커의중요성을 다시 한번 부각시키며, 추후 치료제가 없는 심각한 질환에 대해서 임상 전략으로 선택될 수 있다”라고 분석했다.

이어 “잇단 실패로 의심 받던 아밀로이드 베타 가설이 다시 주목 받을 것”이라며 주목할 기업으로 삼성바이오로직스(위탁생산), 피플바이오/퓨쳐켐(진단), SK바이오팜/펩트론/카이노스메드(CNS 계열) 등을 꼽았다.

심준보 로이슈(lawissue) 기자 sjb@rawissue.co.kr

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