㈜셀리버리 조대웅 대표는, “지난 10월 22일, 미연방식품의약국 (FDA)이 에볼라 (Ebola) 바이러스 복제 억제제로 개발하던 렘데시비르 (Remdesivir, 길리어드社, 미국)를 코로나19 치료제로 승인함에 따라, 셀리버리의 iCP-NI가 구제의약품 및 긴급치료목적사용승인 (expended access programs: EAPs) 제도로 개발되는 것에 대한 일부 우려는 매우 잘못된 가짜뉴스다.” 라고 밝히면서, “이전의 펜데믹 상황 및 적절한 치료제가 없는 질환 환자들에게 FDA는 여러 종류 약물의 치료목적사용승인 (EAP) 신청을 받아드린 바 있으며, 실제 그런 제도로 많은 약물이 제약시장에 등장해왔다. 예를 들어, 후천성면역결핍증 (AIDS) 치료제인 펜타미딘 (Pentamidine, 화이자社, 미국)과 아지도티미딘 (Azydothymidine, 웰컴社, 미국)이 치료목적사용승인 제도로 에이즈 (AIDS) 치료제 시장에 출시되었다.” 라고 밝혔다.
조 대표는 “현 상황 또한, iCP-NI를 긴급치료목적사용승인 제도로 최단기간 내 개발하는데 전혀 무리가 없다.”고 밝혔다. 조 대표는 “렘데시비르는 FDA 승인을 받기는 했지만, 에볼라에 대한 항바이러스제로 개발된 만큼 코로나바이러스 (SARS-CoV-2) 에서는 그다지 효과적인 효능을 보이지는 못하고 있다. 실제 세계보건기구 (WHO)는 클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 공식 발표한 바 있다.” 라고 설명하면서, “반면 iCP-NI는 처음부터 병원성 세균 및 바이러스의 지역사회감염 (community infection)에 대한 면역치료제로서 아종 (sub type) 까지 총 69종의 염증성 싸이토카인 (cytokines) 및 케모카인 (chemokines) 유전자군 발현 자체를 차단하여 면역폭풍억제의 정밀한 약리기전을 갖도록 개발되었다.” 라고 강조했다. 조 대표는, “현재 코로나19 감염 영장류 효능평가와 코로나19와 같은 RNA 바이러스 감염성 폐렴으로 죽는 동물모델에서의 생명을 살리는 치료효능 (폐렴 유발 2일째 30%, 3일째 50%, 그리고 4일째 70%가 사망 ㅡ iCP-NI 투여시 각각 100%, 85%, 그리고 최종적으로 80%가 계속 생존함) 평가시험이 모두 증명 되고있고, 실제 임상대행社인 코방스측도 데이터가 충분하다고 평가했다.” 라며 자신감을 표현했다.
현재 렘데시비르 1회투여의 가격은, $520 (약 60만 원) 이며 코로나19 환자에게 최대 11회까지 투여하므로, 약값은 $5,720 (약 650만 원) 으로 책정 되어있다. 이에 대하여 조 대표는, “아직 임상유효용량이 결정되지 않았지만, 임상완제품 (drug product: DP) 까지 만드는데 필요한 비용과 동물시험에서 얻은 효력시험 등을 종합 검토 했을때, iCP-NI를 임상완제품 (drug product: DP) 까지 만드는데 필요한 1회투여 원가는 16만 원 선이고, 원숭이 실험에서는 1회 투여로 확실한 치료효능을 보였지만 사람에게는 최대 4회 투여를 목표로 하여 총 67만 원 정도의 생산비용을 예상하고 있으므로, 신약으로서 높은 프리미엄 마진 (예, 10배 이상)을 더 한다 해도 충분히 시장 경쟁력이 있다.
또한, 렘데시비르는 에볼라 및 코로나19 바이러스 감염증에만 국한된 적응증을 가지나, iCP-NI는 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 중증염증 (severe inflammation) 및 자가면역계질환 (auto-immune diseases) 까지 모든 염증관련 급성 (acute) 및 만성 (chronic) 질환에 적용할 수 있을 만큼 면역치료제로서 적응증 확장성이 매우 넓다” 라고 자신감을 밝혔다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
