팔로젠에 따르면, 바이오센서와 DNA 시퀀싱을 미국 스탠포드 대학에서 연구 및 임상을 거쳐 기술력을 확보했다. 또한 센서 및 ASIC 기술을 서울대 반도체공동연구소와 성균관대 나노/회로 랩과 공동 개발했다.
현재 국내에서 코로나19 진단은 병원 검사실에서 PCR(유전자 증폭) 전용 장비를 통해 이루어지고 있다. PCR 검사는 코로나 바이러스 양을 중요한 판단 기준으로 삼는다. 이는 환자의 검체에서 RNA를 추출한 후 PCR 과정을 통하여 유전자를 수차례 증폭시켜 일정 기준치가 되었을 때 표준 코로나19 유전자와 대조하는 방식이다. 바이러스 농도가 높은 검체는 기준치 전에 코로나 유전자와 일치하여 감염된 것으로 판단하고, 기준치 이상으로 유전자를 증폭시켰는데도 일치하지 않는 경우는 감염되지 않은 것(음성)으로 판단한다. 문제는 감염 초기인데, 기존 방법으로는 실제 양성임에도 바이러스 양이 적어 유전자 증폭을 기준치만큼 진행했음에도 음성(이러한 경우를 “위음성”이라고 칭함) 또는 판정 유보 (inconclusive)가 나올 수 있는 가능성이 있다.
팔로젠 진단기기는 PCR 방법과 달리 바이러스 양과는 별개로 정확한 진단이 가능하다. 즉, 유전자 증폭 과정 없이도 바이러스 검출 하한도(LOD: Limit of Detection)가 우수(<< 0.1fM)하다. 그 까닭에 바이러스 양이 적어 진단이 어려운 감염 초기에도 팔로젠 진단기기를 사용하면 정확하게 진단할 수 있다. 높은 감도가 보장되므로 PCR 과정이 불필요하여 실시간 진단이 가능하다고 팔로젠 측은 말했다. 팔로젠 진단기기는 코로나19와 유사한 15개 이상의 호흡기 질환을 서로 구별되게 진단이 가능하다. 나아가 신종 혹은 변종 바이러스성 호흡기 질환의 경우에도 현장에서 대량의 샘플을 실시간으로 검사가 가능하다.
지난 6월 팔로젠은 식약처 공인 국내 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에서 식약처 기준 테스트 방식으로 예비(pilot) 임상시험을 진행한 결과 ▲민감도 100% ▲특이도 100%라는 성능을 확인한 바 있다. 현재 본격적인 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)에 돌입한 팔로젠은 올해 중으로 미국 임상시험센터에서도 임상시험을 진행하고 긴급사용승인 허가를 받을 계획이다.
팔로젠은 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2020년 2차 BIG3 분야 중소벤처기업 혁신성장 지원사업’에 선정된 바 있다. 현재는 서울특별시가 조성하고 한국보건산업진흥원이 운영하고 있는 서울바이오허브 입주기업으로 선정돼 지원을 받고 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net