[로이슈 전여송 기자] 헬릭스미스는 지난 3일 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 DPN후속 임상3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀(frame)을 확정한 것은 물론 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅을 통해 후속 임상3상, 즉 3-2프로토콜의 90%가 완성됐다는 게 관계자의 설명이다.

헬릭스미스에 따르면 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 Kessler 교수를 비롯해 통증의학과 임상 전문가인 Katz 박사와 Gudin 박사, regulatory 전문가인 Scribner 박사 등 8명의 외부 전문가와 김선영 대표이사, William Schmidt, Cindy Fisher 등 내부 인사 6명, 총 14명이 참석했다. 이와 별도로 통증 관련 임상시험의 중앙관리 시스템을 개발한 기업과도 미팅을 갖고 3-2상 관리와 데이터 질(data quality)를 최대한 높이는 방안에 대해 논의하고, 이에 필요한 최신 기술과 기법의 도입을 결정했다.

이번 미팅을 통해 결정된 주요 사안들은 이미 공표한 바와 거의 같다. 즉 150-200명 규모, 5-12개의 임상 사이트, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다는 것이다. 등록 대상은 리리카(프리가발린)/뉴론틴(가바펜틴)을 사용하지 않는 통증성 DPN환자이며, 스크리닝 시에는 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회(central adjudication committee)을 운영하기로 했다.

또한 E-diary 도입, 통증지표의 경우 최신 기법으로의 변경, 통증 측정 방법의 정교화, 유럽 허가에 중요한 QoL (삶의 질) 지표의 추가, 검사가 단순하고 쉬운 신경기능 검사 방법의 도입 등도 결정했다고 알려졌다.

이번 임상3상은 최대한 명확하고 간단하게 설계하여 최대 목표인 'primary end point 달성'에 조금이라도 방해가 되는 요인들을 제거 내지는 조정한다는 회사의 방침에 따라, 세세한 부분에서는 작은 변화들이 있다. 이 변화에 대해서는 FDA와의 협의를 통해 확정하고3-2상 프로토콜에 대해 허가를 받은 후, 공개 발표할 예정으로 있다. 이번 임상 3-2상은 3-4월에 시작하는 것을 목표로 하고 있다고 전해졌다.

김선영 대표이사는 "이번 DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는데 조금이리도 부정적 요소로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화하고, 성공할 경우에는 시장에서 최대한 임팩트를 줄 수 있도록 디자인했다"고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr