이번에 식약처에 제출한 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug, IND)은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다.
추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다.
임상 1상은 연세대학교 세브란스병원에 내원하는 모든 암환자 중 대상자 모집공고를 통해 선정된 암환자에게 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
그동안 1세대 화학항암제는 정상세포 공격으로 인한 골수 기능 저하, 위장 장애, 탈모증 등의 여러 가지 부작용이 2세대 표적항암제는 항암제에 대한 내성 문제가 최대 약점으로 지적됐다. 또한 비교적 안정적으로 평가받는 3세대 면역항암제 역시 면역교란, 과다진행 등의 부작용이 드러나고 있어 4세대 항암제인 대사항암제에 관심이 쏠리고 있다.
특정 암종에 약효가 있는 표적치료제 라기보다는 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 대사의 특성을 바탕으로 적용되는 약물이다.
전세계적으로 유일한 토종, 원천기술로 암의 치료에 있어 연역적인 방법으로 접근하는 방식이고, 귀납적 방식의 종전 약들의 접근 모습과 다른 시도로 암치료 시장에 새로운 대사항암제라는 섹션을 만들만큼 중요한 접근이다.
특히, 이 약물은 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 완치율을 높일 것이란 기대를 받고 있다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “국내 최초로 암치료제 원천기술을 앞세워 식약처에 임상 1상시험계획승인신청이라는 의미 있는 첫 발을 내딛게 돼 가슴 뭉클하고 감개무량하다. 이번 IND 신청으로 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다”며 “누구도 따라할 수 없는 원천기술로 대사항암제를 개발·선도하고 있는 기업이라는 자부심을 갖고 임상시험 성공 및 암치료 시장 진출을 위한 속도전을 펼쳐 나가겠다”고 말했다.
한편 In vivo ADME(흡수, 분포, 대사, 배설)에 있어 영장류실험까지 금년말에 종결 예정이어서 금번 임상1상 진행과 맞물려 여러가지 좋은 결과를 기대해 볼만한 한 해 마무리가 될 전망이다.
하임바이오는IND승인 이후로 개발단계 희귀의약품 신청도 진행할 예정이다.
뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를 확보하고 임상 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보한 후 임상3상을 진행한다는 조건하에 임상2상의 데이터로 조기 시판을 할 수 있는 조건부판매허가가 가능하다.
편도욱 기자 toy1000@lawissue.co.kr