[로이슈 전여송 기자] HLB펩은 자사가 류프로렐린아세트산염 원료의약품(API)을 공급한 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

해당 완제의약품은 지난해 국내 품목허가를 받은 제품으로, 이번에 멕시코에서도 허가를 받았다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 GMP 제조시설에서 생산한 류프로렐린 원료의약품을 공급해 왔으며, 자사 원료가 적용된 완제의약품의 해외 품목허가는 이번이 처음이라고 설명했다.

HLB펩에 따르면 멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 국내 허가 의약품은 식약처 심사 결과를 활용하는 간소화 심사 절차를 적용받을 수 있게 됐다.

회사는 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖춘 자사 원료가 별도의 멕시코 현지 실사 없이 인정받았다고 설명했다.

류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등의 치료에 사용되는 펩타이드 호르몬 계열 성분이다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 국내 제약사에 류프로렐린 원료의약품을 공급해 왔다.

HLB펩은 지난해 HLB그룹에 편입된 이후 GMP 제조시설의 cGMP 수준 고도화와 합성·정제 설비 확충을 추진하고 있다.

향후 류프로렐린을 비롯해 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 펩타이드 원료의약품의 해외 등록을 확대할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF) 절차도 순차적으로 진행하고 있다.

심경재 HLB펩 대표이사는 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께, 류프로렐린 API의 해외 직접 공급도 적극 확대해 나가겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr