[로이슈 전여송 기자] 오스템임플란트는 치과 X-ray 제품인 'T2 Plus', 'T2', 'N1'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 인증으로 해당 제품은 EU 의료기기 규정이 요구하는 안전성과 성능, 품질관리 기준을 충족하게 됐다고 회사는 설명했다.

치과 X-ray는 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되는 의료장비다.

오스템임플란트는 이번 인증으로 기존에 인증을 받은 임플란트, 보철, 치과 수술용 키트, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5)에 이어 진단 분야 제품까지 EU MDR 기반 CE 인증 범위를 확대했다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정으로, 의료기기의 안전성과 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 평가하는 제도다.

오스템임플란트는 지난 6월 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여 명을 초청해 '오스템 유럽 투어 세미나 2026'을 개최했으며, 참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 방문해 생산 공정과 품질관리 시스템 등을 확인했다고 회사는 밝혔다.

오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군의 CE MDR 인증을 획득했다"며 "유럽 시장에서 제품 공급과 학술·교육 활동을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr