[로이슈 전용모 기자] 남해지방해양경찰청(청장 장인식)은 식약처의 허가를 받지 않은 피부문신, 잡티, 점 제거용 레이저 수술 의료기기를 중국에서 선박 등으로 밀반입해 국내에 유통한 업자 등 총 7명을 의료기기법 위반 혐의로 검거했다고 20일 밝혔다.

그 중 국내 최대 유통업자 A씨(서울 소재, 50대)와 부품으로 위장해 반입, 유통한 업자 B씨 등 2명(경북 소재, 50대)을 구속 송치했다.

A씨는 ‘19. 1.부터 ’25. 6.까지 중국에서 밀반입하거나 국내에서 수출용으로 제조한 레이저 수술 의료기기를 전국에 있는 피부관리 뷰티숍 등에 약 4,660대를 종류별로 1대당 약 20만 원에서 약 200만 원까지 무자료 거래 등으로 판매해 약 32억 원을 취득한 혐의다.

또한 B씨는 ‘23. 10.부터 ’25. 7.까지 단속을 피하기 위해 중국에서 레이저 수술 의료기기를 부품으로 위장, 국내에 반입해 조립한후 전파법을 악용해 미용기구로 위장 등록하고 A씨 등 국내 유통업자 3명에게 약 460대를 1대당 약 100만 원에 무자료 거래 등으로 판매해 약 4억 6500만 원을 취득한 혐의다.

그 외 C씨(경북 소재, 50대)는 ‘21. 5.부터 ’25. 5.까지 A씨로부터 매입하거나 세관에 다른 품목으로 허위 신고해 중국에서 밀반입한 레이저 수술 의료기기를 피부관리 뷰티숍 등에 약 160대를 종류별로 1대당 약 70만 원에서 약 180만 원까지 무자료 거래 등으로 판매해 약 2억 2000만원을 취득한 혐의이고, 나머지 적발된 업자 4명은 국내 중간 유통업자들이다.

특히 A씨는 인터넷 SNS을 통해서, C씨는 단속이 강화되자, ‘25. 4. 부터 인스타그램을 통해 24시간 공개된 후 삭제되는 ‘스토리’ 기능을 이용해 전국을 순회하며 ‘게릴라식’으로 의료기기 판매 목적으로 세미나를 음성적으로 개최한 후 사업자등록증으로 검증한 제한된 미용업계 종사 멤버들에 한해 의료기기를 판매하기도 했다.

또한 적발된 업자들은 단속을 피해 세금을 탈루하기 위해 대부분 무자료 수법으로 거래했다.

이들이 국내에 불법 유통한 의료기기는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는 등급(1등급~4등급) 중 인체에 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급으로 분류(의료기기법 시행규칙 제2조)된 위험한 의료기기이다.

국내 기존 병원용 의료기기의 외관 디자인 및 기능을 축소하는 형태 등으로 제작되어 허가, 인증받은 국내용 의료기기 가격에 비해 수십배 저렴하며 피부관리 뷰티숍에서 이러한 사실을 모르는 고객들에게 사용할 경우, 불법 유사 의료행위로 화상, 염증 등 피부 손상의 위험한 부작용이 발생할 우려가 있다.

해경은 중국에서 레이저 수술 의료기기를 밀반입하여 A씨 등 국내유통업자들에게 대량으로 공급한 중국 조선족 여성(소재지, 나이미상)을 추적중인 한편, 국내 의료기기의 유통 질서 보호와 피부미용 소비자들의 피해를 차단하기 위해 관계기관과 협조해 안정성이 담보되지 않는 불법 의료기기의 밀반입, 판매 범죄에 대해 엄정하게 대응할 계획이다.

전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr