헬릭스미스, 주주 대상 설명회에서 임상 3상 조사 현황과 후속 임상3상 계획 보고

기사입력:2019-12-13 08:46:16
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[로이슈 편도욱 기자]
헬릭스미스는 지난 12일, 주주 대상으로 IR을 열고 임상 3상(3-1) 조사 과정을 상세히 밝히고 후속 임상 스케쥴, 비용 절감 계획, 기타 사업에 대해 설명했다.

우선 임상 3-1상에 대한 조사는 1월 15일경까지 종료하고, 1월 15~20일 사이에 공개 발표 예정: 임상 3-1상 조사 현황을 공개했다. 또한 조사 결과에 따른 향후 전개 시나리오를 설명했다.

즉 위약/VM202 간의 물질 혼용이 있었는지, 아니면 (임상기관, 분석기관, 약물 저장소 등에서) operation(작업, 운영)상의 문제가 있었는지에 따른 영향과 후속 조치에 대해 설명한 것. 헬릭스미스는 물질 혼용이든, 작업(operation)상 문제이든 회사는 2월에 원인 규명과 CAPA 계획을 미국 FDA에 제출할 예정으로서 후속 임상에는 큰 차질이 없을 것으로 예상했다.

이어 임상 3-1B의 성공으로 인해 회사는 100명 규모의 2개 (이중맹검) 임상(즉 임상 2상과 3-1B)을 하였고, 그 결과가 매우 흡사(재현)하였기 때문에 약효에 관해서는 큰 자신감을 갖고 있다고 보고했다.

헬릭스미스 관계자는 "임상조직이 크게 업그레이드되어 향후 임상 3-2상에 만전을 기하겠다"며 "임상 3-1의 subgroup 분석(세부 집단 분석) 결과, 플라시보 관리와 규정 준수(compliance) 모니터링을 효율적으로 하면 충분히 성공할 수 있다"고 말했다.

임상 3-3상과 3-4상도 내년에 5~7월과 9-10월) 시작을 목표로 하고 있는 상태다. 트리트먼트 횟수와 추적관찰 기간을 감안, 구체 프로토콜은 3-4월 3-2상 시작 후 확정할 예정이다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net

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