[로이슈 김영삼 기자] 뷰웍스가 자사의 정지영상 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-S’ 시리즈 주요 모델 5종(VIVIX-S VR 시리즈 4종, VIVIX-S 4386W 1종)에 대해 유럽연합 의료기기 인증 CE MDR을 추가 획득했다고 14일 밝혔다.

CE MDR은 기존 MDD보다 강화된 심사 기준이 적용되는 유럽 시장 의료기기 판매 필수 인허가 규정이다.

회사 측은 “지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 인증을 확보했다”며 “뷰웍스는 인허가 대응 역량 고도화로 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 대폭 단축했고, 신규 심사 제품과 기존 인증 제품 간 설계·용도·기술적 특성의 실질적 동등성을 입증한 결과”라고 말했다. 회사 측은 이어 “VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하며, VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역으로 전 척추와 하지 등 장골 엑스레이 영상을 단 한 번 촬영으로 획득할 수 있다”고 말했다.

뷰웍스는 현지 규제 변화에 신속 대응해 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치 제품의 공급을 지속할 계획이다.

회사 측은 “체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을 발휘한 성과”라고 덧붙였다.

김영삼 로이슈(lawissue) 기자 yskim@lawissue.co.kr