[로이슈 전여송 기자] 한국산업기술시험원이 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 완료했다고 29일 밝혔다.

이번 변경지정은 충남 아산시에 구축한 바이오의료종합지원센터를 기반으로 시험·평가 인프라를 확대하는 데 따른 것이다. 한국산업기술시험원은 해당 센터를 거점으로 의료기기 비임상시험 서비스를 재개하고 관련 지원 체계를 강화할 계획이다.

한국산업기술시험원은 2018년 강원 원주에서 비임상시험 실시기관으로 지정된 이후 생물학적 안전성 시험을 수행해왔다. 이후 시험 역량 강화를 위해 아산시에 연면적 약 6553㎡ 규모의 지원센터를 구축하고 정기 점검을 거쳐 변경지정을 받았다.

센터에서는 화학적 특성 분석, 독성 평가, 생물학적 안전성 평가보고서 작성 등 의료기기 시험 서비스를 제공한다. 또한 CT와 MRI 등을 활용한 중·대동물 유효성 시험 등 전문 평가 서비스도 통합 운영할 예정이다.

한국산업기술시험원은 해외 규제 대응 지원도 확대한다. 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 강화되는 규제 환경에 대응해 국내 기업이 인증 절차를 준비할 수 있도록 시험·평가 기반 지원 체계를 구축할 계획이다.

앞서 한국산업기술시험원은 해외 인증 관련 기술 세미나를 열어 규제 대응 전략과 시험 사례 등을 공유한 바 있다.

박성용 한국산업기술시험원 본부장은 “시험 인프라 확충을 통해 기업의 해외 인증 준비를 지원할 것”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr