[로이슈 전여송 기자] HLB가 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상 지정 사실을 밝혔다고 30일 밝혔다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 2차 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 신약허가 신청과 관련해 FDA로부터 본심사 착수 통보를 받았다고 설명했다.

이번 신청은 FGFR2 융합 및 재배열 환자를 대상으로 하는 치료제에 대한 것으로, FDA는 해당 품목을 우선심사 대상으로 지정했다. 이에 따라 심사 기간은 일반심사 10개월 대비 약 6개월로 단축되며, 승인 여부는 9월 27일 이전 결정될 예정이다.

임상 결과에 따르면 리라푸그라티닙의 객관적 반응률(ORR)은 47%로 나타났다. 이는 기존 허가된 FGFR 억제제인 페미가티닙 36%, 푸티바티닙 42%와 비교된 수치다.

또한 해당 치료제는 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준의 안전성 특성을 보인 것으로 보고됐다.

HLB는 이번 심사 절차에 대응해 신약 허가 준비를 진행할 계획이다.

엘레바 테라퓨틱스 관계자는 "FDA 심사 일정에 맞춰 허가 절차 대응을 진행하고 있다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr