[로이슈 편도욱 기자] ◆하이(HAII), 범불안장애 디지털치료제 식약처 확증적 임상시험 승인 획득

디지털치료제 개발 전문회사 하이(대표 김진우)는 식품의약품안전처에 제출한 자사의 범불안장애(Generalized Anxiety Disorder) 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 국내에서 식약처로부터 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제의 안전성 및 유효성 확인을 위해 확증임상 승인을 획득한 곳은 하이가 최초이다.

디지털치료제 개발사 하이는 강남세브란스병원과 함께 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 개발을 진행하고 있다. 엥자이렉스 개발팀은 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기대화(self-talk)를 기반으로 세차례 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 작년 12월 31일 하이는 식약처로부터 엥자이렉스의 확증적 임상시험계획을 승인받았다.

국내에서 식약처로부터 디지털치료제에 대한 확증적 임상시험을 승인받은 회사는 아직 소수이다. 최근 몇 년간 급성장하고 있는 디지털치료제 시장에서 연구인력은 물론 충분한 경험을 갖춘 인허가 및 특허 전문 인력이 부족하기 때문이다. 하이는 국내외 RA(Regulatory Affairs) 및 특허관련 전담팀을 운영하며 디지털치료제 개발 전문성을 높이고 있다.

하이는 올해 상반기 피험자 모집 등 시험 준비를 완료하고, 하반기부터 시험 시행 및 결과 정리와 통계 분석을 마무리할 예정이다. 빠르면 내년 상반기 내에 식약처에 엥자이렉스의 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 국내외에서 범불안장애 디지털치료제로 FDA로부터 승인받은 의료기기는 전무한 상황이다.

하이의 김진우 대표는 “전 세계적으로 범불안장애 환자가 증가하고 있고, 이에 따른 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”라며 “당사의 디지털치료제가 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 2022년에 국내 임상을 끝내고, 2023년에 미국 진출을 목표로 진행할 예정이다”라고 했다.

하이는 정신질환치료를 위한 디지털 표적치료제를 개발하고 있다. AI로 생체신호 감지해 치매, 불안·우울 등 정신질환 여부를 조기에 측정하고 예방하는 '디지털 치료제'(DTx)이다. 현재 범불안(정서)장애, 인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 마비성 언어장애 등 4개 주요 파이프라인을 보유하고 있다. 2016년 설립한 하이의 누적투자 금액은 38억원이며 올해 상반기 시리즈B 투자유치를 진행 중이다.

◆티라유텍 자회사 티라로보틱스, 100% 자체 제작한 자율주행로봇 ‘로보엘(RoboL)’ 출시

코스닥 상장사 티라유텍(대표이사 김정하·조원철) 자회사 티라로보틱스(대표이사 김정하·김동경)가 100% 자체 기술로 제작된 신제품 ‘로보엘(RoboL)’을 출시했다고 9일 밝혔다.

티라로보틱스는 자율주행로봇(AMR) 솔루션 전문기업으로 자율주행로봇 사업 강화를 위해 티라유텍에서 물적 분할되어 2022년 1월 1일 공식 출범한 회사다.

티라로보틱스가 개발한 ‘로보엘(RoboL)’은 롤테이너 운반 작업을 자율주행 협업 로봇으로(AMR) 변신시켜 무겁고 힘든 운반 작업을 쉽고 안전한 환경으로 만들어 작업자들에게 편리함을 제공한다. 롤테이너는 롤케이지라고도 불리는 물품 이동수단으로 주로 유통회사에서 활용된다. 로보엘(RoboL)은 기존 롤테이너 교체 없이 그대로 활용 가능한 장점이 있으며 공장 등 제조 산업 영역 뿐 아니라 물류 창고 분야에도 적용될 수 있다.

티라로보틱스 김동경 대표는 “최근 다양한 산업에서의 고객 니즈를 확인하고 다양한 방면으로 안전성과 활용성이 높은 로보엘(RoboL)을 개발했다. 제품 관련 핵심기술은 특허 출원 중이다. 티라로보틱스의 기술력과 제품 품질 경쟁력은 유럽, 미국, 일본 제품과 비교해도 전혀 손색이 없으며, 스마트 팩토리 전문기업인 티라유텍의 솔루션과 함께 국내에서 유일하게 로봇 단품뿐 아니라 통합 로봇 솔루션을 제공한다.”라며, “최근 사업 영역을 확장하기 위해 클로봇과 협업 중에 있다. 소프트웨어 강점이 있는 클로봇과 하드웨어에 강점이 있는 티라유텍은 상호 솔루션을 공유하여 제품의 완성도를 높이고 높은 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 이번에 새롭게 출시된 로보엘(RoboL)을 활용한 서비스도 곧 개시할 예정이다.”라고 전했다.

티라로보틱스 공동 대표 김정하 대표는 “이번 로보엘(RoboL) 출시를 통해 기존 티라봇(THiRAbot) 시리즈와 더불어 자율주행로봇 라인업을 다양화하여 산업별로 고객이 원하는 제품을 공급할 수 있을 것.”이라며, “티라로보틱스의 소프트웨어 경쟁력과 하드웨어 기술력을 바탕으로 국내뿐 아니라 글로벌 진출에도 박차를 가할 예정이다.”라고 밝혔다.

◆이지케어텍 창립 21주년 “윤리경영 통해 상호 존중, 신뢰받는 기업으로 나아갈 것”

디지털 헬스케어 대표기업 이지케어텍㈜(099750, 대표이사 위원량)은 지난 8일 본사 대회의실에서 21주년 창립기념식을 개최했다고 밝혔다. 이 자리에서 이지케어텍 임직원들은 윤리강령을 공표하고 실천서약서를 서약하는 등 윤리경영에 대한 실천 의지를 다졌다.

이날 기념식은 창립기념사를 시작으로 장기근속자 등 임직원 포상, 윤리경영 실천서약 순서로 진행되었다. 코로나19 확산 방지를 위하여 최소한의 임직원들만 참석하고 회의실 내 거리두기를 강조하는 등 방역수칙을 철저히 준수했다.

위원량 대표이사는 창립기념사를 통해 “당사는 디지털 헬스케어 산업을 개척해온 선구자로서 지난 21년 동안 쌓아온 기술과 경험을 바탕으로 앞으로도 병원과 국민들에게 최적의 솔루션과 의료서비스를 제공할 것”이라고 전하며 “병원정보시스템(HIS), 클라우드, 의료 빅데이터 등 모든 분야에서 선도적인 역량을 발휘하여 후발 주자와의 격차를 벌리고 시장 지배력을 공고히 해야 한다”고 당부했다.

또 임직원들에게 윤리경영의 중요성을 강조하며 상호 존중하는 기업 문화를 만들고 더 신뢰받는 기업으로 도약할 것을 주문했다. 이지케어텍은 올해 초 윤리강령을 새롭게 제정하는 등 윤리경영을 위해 준비해왔다. 이날 임직원들은 윤리경영 실천 서약서를 작성하였으며, 추후 협력사들에도 청렴계약이행 서약서를 공유하여 공정한 의사결정과 협력과 상생의 가치를 실현한다는 방침이다.

이지케어텍 윤리강령은 업무 관련 의사결정의 옳고 그름을 판단하는 기준과 기업 구성원이 갖추어야 할 책임감 등을 담고 있다. 또 임직원 간의 상호존중, 부패방지, 이해관계자 가치증진, 상생협력 및 공정거래, 사회에 대한 책임 등에 관한 규범을 포함하고 있어 이지케어텍 임직원들의 중요 행동규범이 될 전망이다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net