[로이슈 편도욱, 전여송 기자] 방역당국이 외국에서는 널리 사용되고 있는 항체진단키트의 약국 판매에 대해 부정적인 입장을 고수하고 있어 논란이 되고 있다.

현재 흔히 사용되는 코로나19 신속진단키트는 항원을 통해 체내 바이러스 존재 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 반면 항체 진단키트는 코로나19 항체 생성 확인을 위해 만들어진 제품이다. 즉 백신 효과를 검증하기 위한 것.

이에 따라 관련 업계에서는 최근 물백신 논란을 비롯한 돌파감염 사례가 속출하고 있는 상황에서 항체진단키트 관련 부정적인 입장을 지속적으로 피력하고 있는 방역당국의 행태는 이해하기 힘들다고 목소리를 높이고 있는 상황이다.

22일 의료계에 따르면 당초 식약처는 지난 3월 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인을 개정하며 개인용 항체 검사키트에 대한 허가 기준을 추가했다가 지난 8월 돌연 이를 삭제했다.

지난 6월 말, 이같은 가이드라인에 따라 미코바이오메드가 식약처의 가이드라인대로 양성 검체 212개, 음성 검체 805개 확보를 통한 90.1%의 임상적 민감도, 99.8%의 임상적 특이도를 획득하며 성능을 입증했다.

시판이 눈앞에 다가오자 지난 8월 식약처는 “항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려”를 근거로 돌연 개인용 항체진단 시약 허가심사 가이드라인을 삭제한 것.

이어 8월 13일에는 미코바이오메드 제품의 '개인용' 승인을 거부 한 후 '전문가용'으로 허가를 승인했다. 설상가상으로 8월 말에는 해당 제품의 개인용 수출허가를 승인하며 더 큰 혼선을 빚었다. 국내 개인 소비자의 오남용이 우려되어 국내 유통은 안 되지만 해외 소비자에게는 수출이 가능한, 한마디로 납득이 어려운 상황이 벌어진 것이다.

반면, 해외에서는 항체진단키트를 적극적으로 활용하고 있다.

이스라엘은 해외에서 백신 접종을 마친 입국자들에게 항체 검사를 실시해 항체 보유 여부에 따라 그린 패스를 발급한 바 있다.

지난 8월에는 개학을 앞둔 어린이, 청소년을 대상으로 대규모 항체 검사를 실시했다. 항체 보유가 확인된 어린이와 청소년은 확진자와 접촉했다 하더라도 격리되지 않고 등교를 시켰다.

또 러시아는 전국 공공, 민간 클리닉에서 항체 검사키트를 제공하고 있다. 러시아 일부 지역에서는 다중이용시설 이용 시, 백신 접종 확인서 대신 항체 검사키트 결과를 제시해도 출입이 가능했던 것으로 전해졌다.

◆ 식약처, 항체진단키트 생산업체 뿐만 아니라 유통·판매업체에 부정적 입장 전달

반면, 식약처가 이같은 행정지도에 이어 항체진단키트 생산업체에 공문을 보내 마케팅과 홍보 활동에 주의를 준 것으로 알려졌다.

식약처가 항체진단키트 업체에 보낸 공문에는 '일반 개인이 구매할 수 있는 곳에 유통돼 부적절한 사용이 발생하지 않도록 각별히 신경써달라'는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 업계 일각에서는 개인에게 접근성이 올라가는 채널은 약국으로 해석될 수 밖에 없다고 보고있다. 즉 사실상 약국 판매를 하지 말라는 내용인 셈이다.

또 유통납품업체에 대해서도 부정적인 입장을 전달한 것으로 확인됐다.

체외진단의료기기 유통납품업체가 소매 유통 당시 '2차 접종까지 완료한 사람들의 체내 항체 유무 여부를 확인할 수 있다'는 내용의 마케팅을 전개했는데, 이와 관련해 식약처는 '오판의 가능성이 있어 마케팅 과정에서 백신을 언급하지 말라'는 요구가 있던 것으로 전해졌다.

의료계 한 관계자는 "항체진단키트를 판매하는 대형 약국 등에 불시 검문을 통해 적극적인 마케팅을 주의하라는 요구도 있었다"고 주장했다 .

식약처는 항체진단키트에 관해서는 생산 유통 판매 채널 모두에 행정지도를 하며 홍보 마케팅 행위를 제재한 것.

해당 관계자는 "현재 코로나19 항체진단키트는 개인이 약국에서 구입해 사용할 수는 있으나 전문가용으로 판매되고 있어 유통 채널에 대한 어려움은 물론, 항체 생성 여부를 알고자 하는 수요자들의 니즈를 충족하기 어려운 부분이 있다"고 덧붙였다.

또다른 업계의 한 관계자는 "항체진단키트는 임신진단키트와 마찬가지로 줄이 나오면 항체가 있는 것, 줄이 안나오면 항체가 없는 것으로 나온다. 이 과정에서 전문가의 판독 없이 개인도 비교적 쉽게 판별할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "백신 접종 이후 자신의 몸에 항체 형성 여부를 알 필요가 있는데, 이를 막고 있는 식약처의 행보는 백신 품질을 직접적으로 비교하지 못하게 하려는 의도라고 밖에 해석이 안된다"며 "식약처가 물백신 의혹이 제기되고 있는 외국기업의 이익을 위해서 움직인다고 볼 수 있다"고 전했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr