FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.
앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임상 3상(ARISE-3) 결과를 발표하면서 미국 전문가 그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
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