이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.
'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.
'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했다. 또한, "보툴리눔 톡신 제제 분야에서 오랜 기간 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 차별화된 마케팅과 공격적인 영업 활동을 펼쳐 톡신 시장의 최강자가 메디톡스임을 입증하겠다"고 강조했다.
