[로이슈 편도욱 기자] ㈜한탑(대표이사 강신우, 002680)은 관계회사 지분을 포함해 12.7%를 보유하고 있는 ㈜에이스바이오메드(대표이사 차왕조)가 최근 분자진단키트와 면역진단키트의 ‘유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 동시에 획득했다고 밝혔다.

에이스바이오메드의 코로나19 초고속 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR’은 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 Real-time RT-PCR 키트다. 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있는 제품으로 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다

분자진단 키트와 함께 CE-IVD를 획득한 면역진단 키트 ‘ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명됐다.

회사는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR’의 수출 허가를 획득했고, 8월에는 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'의 수출 허가도 획득한 바 있다.

에이스바이오메드 관계자는 “이번 CE-IVD 획득 이외에도 현재 미국, 캐나다 등 북미와 동남아 국가 등에서의 사용승인을 위한 인증을 진행하고 있다”고 밝혔다.

한편, 에이스바이오메드는 현재 항원 진단키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'에 대한 임상시험도 진행하고 있으며, 올해 내에 COVID-19 관련 진단키트 전 품목에 대해 수출 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 회사는 'COVID-19 AG RAPID KIT'의 개발이 성공적으로 이루어질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net