[로이슈 편도욱 기자] 최근 보툴리눔 톡신 제제의 치료 적응증에 대한 관심이 높아지면서 보툴리눔 톡신 치료 시장의 성장 가능성과 잠재력이 더욱 주목받고 있다.

글로벌 시장 분석 업체 ‘대달 리서치(Daedal Research)’에 따르면 2021년 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 59억 달러(약 7조원) 규모로 이 중 치료 시장이 32억 달러(약 3조 8,000억 원)로 약 55%를 차지할 전망이다. 보툴리눔 톡신 치료 시장의 성장세가 이어지면서 시장 선점을 위한 업체 간 경쟁도 치열해지고 있다.

최근 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 보툴리눔 톡신 치료 사업에 본격적으로 나섰다. 지난 9월 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다. 이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다.

이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 알려져 있으나 완치가 불가능한 만성 질환으로 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법으로 쓰이고 있다.

이미 대웅제약은 미간주름 적응증으로 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 받아 이번 임상시험이 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 전망된다.

나보타는 현재 국내에서 뇌졸중 후 상지근육경직과 눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 또한 남성형 탈모, 안면홍조, 갑상선수술흉터예방, 눈물흘림증, 수면 중 이갈이 등 다양한 분야에서 연구자 임상을 진행하고 있다.

최근 나보타의 수면 중 이갈이 완화 효과에 대한 연구자 임상결과가 SCI급 저널인 ‘Toxins’에 발표되며 주목을 받기도 했다. 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀은 나보타를 투여한 대상이 위약군 대비 교근의 힘이 약해져 씹는 행동과 같은 이갈이 증상이 완화됐고, 이러한 효과가 12주간 유지됨을 확인했다. 이번 연구를 통해 수면 이갈이 환자에게 보툴리눔 톡신 치료가 이갈이 치료의 좋은 대안이 될 수 있음이 입증됐다.

또한 작년 10월에는 나보타의 흉터 개선 효과에 대한 새로운 연구자 임상 결과가 발표됐다. 해당 연구는 수술 병변내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 시점에 대한 최초 비교연구로, 갑상선 제거 수술 환자를 대상으로 수술 당일 나보타를 투여했을 경우 흉터 개선 효과가 높게 나타남을 입증했다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 제조된 고품질 제품”이라며 “까다로운 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국 규제기관으로부터 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 글로벌 치료 시장에서도 차별화된 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net