㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스, 082270)이 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고, 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이다.
젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 수령하였다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB; Severe Impairment Battery, 이하 SIB)의 월등한 개선 효과(7.11)를 보였다. 또한 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, 이하 NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, 이하 ADCS-ADL) 등에서도 탁월한 유의성을 보였다.
젬백스는 미국 식품의약품국(Food & Drug Administration, 이하 FDA)으로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았고, 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 것이다.
이러한 결과를 바탕으로 젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인(IND, investigational new drug)을 FDA와 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 신청할 계획이다. 실제로 바이오젠/에자이 같은 글로벌 빅파마들도 미충족 의학적 수요가 큰 알츠하이머병 치료제 개발은 동시에 여러 건의 다양한 임상시험을 시행하는 방향으로 진행하고 있다.
젬백스는 기술이전(Licensing Out, 이하 L/O)에 관하여 “여러 곳의 국내 제약사로부터 L/O 제안을 받았으나 2028년 128억9400만 불(15조 3,100억 원) 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장을 타깃으로 임상시험 진행과 마케팅의 문제를 고려하여 글로벌 제약사와 라이센스 계약을 추진하기로 하였다”라고 말했다. 또한 이번에 젬백스에 영입된 요겐 윈로스 투자 담당 사장은 “젬백스의 알츠하이머병 임상시험의 결과는 매우 고무적이다. 실제로 지난달부터 이 데이터를 가지고 글로벌 제약사들과 L/O에 대해 논의를 시작하여 이미 구체적인 L/O 협의가 시작된 몇몇 제약사들과는 매우 빠른 진행이 이루어지고 있다”며 기술이전에 대한 강한 자신감을 피력했다.
