[로이슈 편도욱 기자] 마이크로디지탈(대표이사 김경남)은 COVID-19 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 미국 FDA EUA(긴급사용승인)를 신청했다고 10일 밝혔다.

항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식을 채택한 마이크로디지탈의 MDGen(엠디젠) 항체 진단키트는 이미 식약처 수출허가 승인은 물론 유럽 CE-IVD 인증까지 획득했으며, 세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 미국 FDA EUA 인증 절차에도 본격적으로 착수했다.

마이크로디지탈의 COVID-19 항체 진단키트는 대용량 진단방식으로서 짧은 시간 내에 대용량 진단을 할 수 있어 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있으며, 하루에 한사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.

아울러 항체 진단방식에 있어서도 ELISA방식이라 높은 진단 정확도를 확보했으며, 검사를 수행하는데 있어서도 매뉴얼(수작업) 방식은 물론 자동화 방식으로도 모두 가능한 것이 특징이다

김경남 마이크로디지탈 대표는 “최근 전 세계적으로 COVID-19 백신 개발이 활발히 진행되고 있어 항체진단의 중요성이 나날이 증가하고 있어, 당사의 대용량 항체 진단키트의 필요성이 더욱 부각될 것으로 기대한다”고 전했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net