일반독성시험 (general toxicity test)과 동시에, 안전성평가 중 중요한 분야인 유전독성시험 (micronucleus test) 시험책임자인 테레사 카이롬 박사 (Teresa Chirom, Ph.D) 역시, “권장 최고농도의 iCP-NI를 투여했음에도 DNA 손상이나 유전자 돌연변이, 염색체 이상, 세포분열기관의 손상이 발견되지 않았으며, 또 다른 유전독성시험 (AMES test)을 통해서도, 돌연변이체가 전혀 발생하지 않았다” 라고 보고 하였다고 회사측은 설명했다.
이러한 안전성 평가결과는 셀리버리의 내부 안전성시험에서도 재현되었다. 셀리버리측 연구관계자는 “현재 미국 써던리서치社 (Southern Research, 버밍햄, 알라바마주) 에서 수행중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 위해선 시험 시작 전에 반드시 무독성을 증명하여야 동물실험윤리위원회 (IACUC)의 승인을 받을 수 있었다.
이 효능평가시험 시작을 위해 써던리서치 측에서 요구한 모든 항목의 독성관련 실험을 이미 셀리버리 신약개발 연구소에서 실시한 바 있다. 시험결과, 효력농도 이상의 고농도의 iCP-NI를 소동물에 매일 투여 하였음에도, 그 어떤 이상소견이 발견되지 않았고, 내부 장기 조직검사 (histology) 에서도 염증, 세포사멸 (apoptosis)등 독성의 증거가 발견되지 않았으며, 17개 항목을 측정하는 혈액검사 (complete blood count: CBC test) 및 22개 항목을 측정하는 생화학검사 (blood biochemistry) 에서도 모든 항목이 정상수치를 나타냈다.” 라고 설명하였다.
셀리버리는 코로나19 바이러스 감염 영장류 효능평가시험 결과로, 산소 포화도 및 분당 호흡률 등의 임상증상 정상化와 폐 기관지 내 바이러스 수 감소효능 (대조군 평균 324%, 최대 540% 증가, 투약군 평균 84%, 최대 99.8% 감소)을 발표한 지 수 일 만에, 신약 개발과정 중 중요한 단계인 외부 전문시험기관이 수행한 안전성 평가시험을 통해 iCP-NI의 무독성을 입증하였다. 코방스는 현재 미국 FDA의 임상승인에 요구되는 GLP (good practice laboratory) 수준의 소동물 대상으로 2단계 시험 (200여 마리)인 장기 안전성시험과 대동물인 영장류 (원숭이 50마리) 대상 안전성시험을 계속해서 진행 중이다. 코로나19 사태를 종식시킬 치료제 개발을 위해, 평균 1년 6개월이 걸리는 안전성 평가시험 기간을 그 1/3 기간만에 종료하겠다는 계획으로 시험을 진행하고 있다고 회사측은 밝혔다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net