그 이후에는 FDA가 정식심사를 시작하여 희귀질환치료제로 인한 단축심사(PUDFA Date)를 6개월 적용하고 최종 신약승인(NDA Approval)여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 예상된다.
FDA는 정식심사에서 메지온이 제출한 NDA package 에 대한 방대한 자료를 심사하게 되는데, 특히 5개의 Module 중 Module3 (CMC)와 Module5(Clinical)에 대한 많은 시간이 할애될 것으로 예상된다.
특히 Pivotal 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료는 회사가 많은 개발비용과 시간, 인력이 투자되어 이루어 낸 결정체 라는 것이 회사측 설명이다.
메지온 박동현 회장은 “지난 10월에 있었던 AHA 학회에서 발표된 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중에 하나로 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 Circulation에도 임상 논문이 동시게재 되는 등 우월한 임상 결과를 이미 확인하였다”며 “과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net