[로이슈 전여송 기자]
"통보를 받았으면 제조 판매 중지를 하는 게 맞는데 그런 통보를 받은 게 없어 판매가 지속 중입니다"
메트포르민 함유 뉴메트정의 판매가 지속 중인가를 묻는 본지의 질문에 대한 하나제약 관계자의 답변이다.

하나제약 전문의약품 '뉴메트정 500mg'이 최근 식약처의 제조∙판매 중지를 받은 '메트포르민' 성분을 원료로 사용함에도 판매를 지속하고 있어 논란이 일고 있다. 하나제약 측은 식약처의 별도 통보가 없어 아직까지 판매되고 있다고 밝혀 논란은 지속될 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 26일 당뇨병 치료제 원료 메트포르민 함유 제품 31개에 대해 제조와 판매를 잠정 중지했다.

메트포르민이란 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. 최근 메트포르민 원료 의약품에서 NDMA가 검출됐다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 발표한 발암물질 중 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 일컫는다. 이는 산업적 공정에서 발생할 수 있는 반휘발성 유기 화학물이다. 메트포르민 원료에서는 NDMA 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인돼 제조공정 등에서 해당 물질이 발생하는 것으로 추정한다는 게 식약처의 설명이다.
그런데 식약처가 제조 및 판매를 잠정 중지시킨 메트포르민 함유 제품 31개에는 진양제약의 그린페지정(메트포르민염산염)이 포함됐지만 하나제약의 뉴메트정은 포함되어 있지 않다. 식약처에서 제공하는 의약품통합정보시스템에는 하나제약의 뉴메트정에 대해 '이 약은 진양제약 메트포르민염산염정500밀리그람과 동일한 원료를 사용해 동일한 제조방법으로 전 공정을 진양제약에 위탁 제조했다'는 문구까지 기재되어 있다.

이에 하나제약 관계자는 "식약처에서 전체적인 검사가 진행된 걸로 알고 있으나 (뉴메트정은) 31개 제품 제조 판매 중지 명단에 포함되지 않았다"며 "통보를 받았으면 즉각 제조∙판매 중지를 했을 것"이라고 밝혔다. 또 판매는 지속 중인지를 묻자 그렇다고 답했다.

업계의 한 관계자는 "같은 원료와 같은 공정을 거친 약이 제조∙판매 금지 처분을 받은 상태에서 별도의 통보가 없다는 이유로 판매를 지속하고 있는 것은 복용자의 건강을 위협하는 것 아니냐"며 "함량까지 똑같다면 사태는 더욱 심각해질 것"이라는 우려를 표했다.

한편 식약처는 NDMA 발생 원인이 확실하지 않기 때문에 원인 조사 중에 있는 것으로 알려졌다. 다만 31개 의약품을 장기간 복용한 환자 중 재처방·재조제를 희망하는 경우 병의원이나 약국에 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받을 것을 당부했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr