대원제약이 자사 유산균 제품 '장대원'을 미국 식품의약국(FDA)에 일반의약품(OTC)로 등록하고 'FDA 승인'이라는 표현을 사용한 것으로 드러나며 과장 광고 의혹이 제기되고 있다.
5일 아주경제에 따르면 미국 국립의학도서관(NLM) 운영 FDA 정보 제공 공공서비스 데일리메드는 최근 대원제약의 장대원 소개에 주의 문구를 기재했다. ▲장대원 네이처 플러스 ▲장대원 프로바이오틱스 ▲장대원 프로바이오틱스 키즈 ▲장대원 네이처 키즈 등 4종에 대해 "안전하거나 효과가 있다고 FDA에 나타나지 않은 데다 FDA에서 승인된 명칭도 아니다"라는 내용을 첨부한 것.
국내 제조 일반의약품이나 건강기능식품은 미국에서 OTC로 분류될 수 있어 FDA의 승인이 필요한 전문의약품이나 신약에 비해 필수절차가 보다 간단하다. 이러한 점을 악용했을 것이라는 게 업계의 설명이다. FDA는 OTC에서의 승인 개념은 존재하지 않음에도 등록을 승인으로 표현한 것은 명백한 오기이며 허위 과장광고로 볼 수 있기 때문이다.
대원제약 측은 장대원에 대한 FDA 등록을 마친 뒤 'FDA 승인'이라는 표현으로 지난 2019년 3월 마케팅을 전개했다. 장대원은 2년간 50억원 이상의 매출을 기록했다.
이에 식약처 관계자는 "등록을 승인으로 표시한 것은 건강기능식품 심의를 위반한 것"이라며 "위법성 등의 문제가 발견될 시 조치를 취하겠다"고 밝힌 것으로 알려졌다.
대원제약 관계자는 "등록과 승인을 같은 의미로 사용한 것으로, 혼란을 불러일으킬 의도는 아니었다"며 "일정 기준을 갖추고 등록을 했기 때문에 단순 등록보다 승인이라는 표현을 혼용한 것"이라고 말한 것으로 전해졌다.
한편, 본지는 대원제약 측에 사실확인을 묻고자 연락을 취했으나 끝내 닿지 않았다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
