[로이슈 전여송 기자]
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 향남공장의 규정위반 사실 사유로 경고서한을 받은 것에 대해 제품 전량을 검수해 시정조치와 답변을 완료했다고 밝혔다.

1일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 5월 13일(현지시간) 삼천당제약에 대한 경고서한을 홈페이지에 게재했다. 삼천당제약의 향남 CGMP(미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 위반 사실을 발견했다는 것.

FDA는 삼천당제약의 의약품이 최종 출시에 사용한 무균 시험 방법의 적합성이 불확실하며 표준작업지침서(SOP) 규정 또한 따르지 않았다고 명시했다.

FDA 측은 "모든 위반사항을 해결하고 CGMP 기준 준수 확인 전까지 삼천당제약의 새로운 의약품에 대한 승인을 보류할 수 있다"며 "위반사항을 시정하지 않으면 향남공장에서 제조한 의약품에 대해 FDA 승인을 거부할 수 있다"고 밝힌 것으로 알려졌다.

이에 삼천당제약 관계자는 FDA의 시정요구에 시정조치를 완료했다고 답했다. 그는 "FDA의 페널티가 부과된 것은 사실이나 현재 시정조치를 요하는 제품은 현재 판매중단 상태"라며 "해당 제품은 지난 2013년 OEM방식으로 등록서류나 인허가가 필요없는 신고제로 등록됐던 일반의약품이었으나 2017년 가이드라인 변경으로 최초 실사를 통과했으며 2019년 보완 요청 또한 완료했다"고 밝혔다.

이어 그는 "현재까지 3차례의 시정조치 답변을 제공했으며 최종 자료까지 추가적으로 제출할 예정"이라며 "2019년 10월 FDA 실사 이후 시정된 사항으로 유럽식약처에서 관련 라인에 대해 GMP 인증서를 받았다"고 덧붙였다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr