코방스 (Covance)는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관으로, 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담 (pre-IND meeting) 부터 의약품 국제공통기술문서 (common technical document: CTD) 작성, 그리고 실제 미국 FDA에 임상시험 (investigations new drug: IND) 신청서 작성 및 제출 (IND filing) 그리고 임상승인 (IND approval)까지 전 과정에 셀리버리를 대행하게 된다.
셀리버리는 임상진입을 위해 세계 최고수준의 코방스와 임상인허가계약을 맺음으로써, 데이터의 공신력을 보장받고, 국제기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 엄격히 관리 받을 뿐만 아니라, 안전성평가 (코방스, 뉴저지, 미국)와 임상인허가 (코방스, 프린스턴, 미국)를 글로벌 한 업체에서 진행하여 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수개월 이상 단축시킬 수 있게 되었다고 밝혔다. 회사 관계자는 “코방스는 풍부한 임상신청 및 진행경험을 보유하고 있으며, 미국에 기반을 두고 있으므로, 이번 계약을 통해 미국 FDA와 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것으로 기대한다.” 라고 밝혔다.
셀리버리는 국내 (KGMP, 애니젠) 및 해외 (cGMP, 펩티스타, 일본) 에서 비임상/임상시료를 대량생산 하여, 코방스 (뉴저지, 미국) 에서 안전성시험 (원숭이 50마리와 랫트 300마리, 시험비용 29억 원)을 진행하고 있고, 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국) 에서 코로나19 (COVID-19)에 대한 치료효능시험 (원숭이 34 마리, 시험비용 17억 원)을 동시에 진행하고 있다. 독성, 약동학/약력학 등의 안전성 평가결과와 COVID-19에 대한 치료효능 평가결과를 확보 중이다.
현재 진행 중인 안전성평가 및 효능평가는 KGMP 수준의 iCP-NI (1kg 생산에 20억 원)로 실험이 가능하고, 한국에서 진행할 임상시험에도 KGMP 수준의 시료로 가능하다. 그러나, 미국에서 진행할 임상에서는 반드시 cGMP 수준으로 생산된 iCP-NI (1차 0.1kg 생산에 7억 원)가 요구된다. 만약, 미국 임상에 돌입할 시점에 코로나19가 종식되지 않았다면, 임상과 동시에 환자에 투여될 가능성이 높으므로, 많은 환자에게 투여할 수 있는 수준의 대량생산 (10kg 이상)이 필요하다. 이에 드는 생산비용이 수백억 원에 이를 것이지만, 이미 그 시점에는 글로벌 파트너사와 공동개발 또는 라이센싱 딜이 성사될 것으로 예측되므로 비용이 문제가 되지는 않을 것이라 회사측은 밝혔다. 또한, 이번 미국 FDA 임상인허가계약 (코방스, 5억 원)을 통해, 임상진입에 필요한 모든 준비과정을 마치면 (총 예상비용 100억 원) 코방스를 통해 한국 KFDA와 미국 FDA에 최단시간 내 임상시험 돌입이 예정되어 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
