[로이슈 전여송 기자] 오스템임플란트가 유니트체어 K3와 K5에 대해 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다.

오스템임플란트는 대표 치과 의료장비인 유니트체어 K3와 K5가 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

유니트체어는 환자를 앉히거나 눕혀 치과 진료와 치료를 수행할 수 있도록 설계된 장비로, 다양한 보조 장비와 정밀 부품이 결합된 형태다.

K3는 2013년 출시된 제품으로, 높이 조절 범위를 확대한 구조와 테이블 이동 설계를 적용했다. K5는 2021년 출시된 모델로, 등판 두께를 줄이고 시트 틸팅 기능과 무선 발판 컨트롤러 등을 적용해 진료 환경을 고려한 설계를 반영했다.

K5에는 미온수 공급 기능과 살균수 공급 장치가 포함돼 있으며, 상부 튜빙 구조를 적용한 ‘K5 스윙암’ 형태로 개선됐다.

오스템임플란트는 K3와 K5의 글로벌 누적 판매량이 6만대를 넘었으며, 해당 제품이 약 75개국에 공급되고 있다고 밝혔다.

이번 인증은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 규정으로, 유럽 시장에서 의료기기 판매를 위한 요건 중 하나다.

오스템임플란트는 앞서 임플란트 제품군과 수술용 키트, 디지털 가이디드 서저리 관련 제품에 대해서도 MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

오스템임플란트 관계자는 “EU MDR 기준을 충족해 제품의 안전성과 품질 시스템 적합성을 확인받았다”며 “해외 시장 확대를 위한 기반을 마련할 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr