[로이슈 편도욱 기자] AI 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 미국에서 연골재생 치료의 조기 상용화를 목표로 식품의약국(FDA) 동정적 사용 프로그램(EAP) 신청을 추진한다고 23일 밝혔다.

로킷헬스케어는 하버드 의과대학의 연골재생 전임상 연구와 인체 임상시험 데이터를 기반으로 안전성과 유효성 근거를 확보했다. 최근에는 미국 내 연골 분야 전문의들과 협의해 대상 환자군 정의, 기존 치료법의 한계, 제출 전략 등을 구체화한 것으로 알려졌다.

EAP 제도는 기존 치료수단이 없는 중증 환자에게 신의료기기나 치료법을 제한적으로 사용할 수 있도록 허용하는 절차다. 로킷헬스케어는 미국의 중증 관절염 환자에게 해당 치료 접근성을 확대하고, 향후 FDA 우선심사 기반을 마련하는 데 초점을 두고 있다. 회사는 내년 상반기 내 EAP 승인 신청을 완료할 계획이다.

이번 계획은 미국을 포함한 17개국에서 진행 중인 글로벌 임상과 함께 로킷헬스케어의 AI 연골재생 플랫폼의 해외 시장 확대에 중요한 계기가 될 전망이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 전 세계 연골 수복 시장 규모가 2030년 80억 달러 수준에 이를 것으로 내다보고 있으며, 이 중 미국 시장이 약 34%를 차지할 것으로 전망했다.

업체 관계자는 “규제 절차와 임상 근거를 결합해 미국 시장 진입 속도를 높이겠다”고 말했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net