[로이슈 전여송 기자] HLB파나진은 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품 'PANA RealTyper HPV Kit'가 멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번에 허가받은 제품은 멕시코 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당하는 체외진단 의료기기다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1등급부터 3등급까지 구분하고 있다.

PANA RealTyper HPV Kit는 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 감염 여부와 바이러스 유전자형을 확인하는 분자진단 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 활용해 바이러스 유전자를 검출하는 방식이다.

HLB파나진은 이번 품목허가를 바탕으로 멕시코 내 분자진단 제품 공급을 추진하고, 중남미 지역으로 사업 범위를 확대할 계획이다.

글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 멕시코 체외진단 시장은 2026년 약 13억2290만달러(약 1조8521억원) 규모로 추산된다. 해당 기관은 향후 시장이 연평균 8.5% 성장할 것으로 전망했다.

HLB파나진은 현재 국내에서 허가받은 감염성 질환 및 암 관련 분자진단 제품에 대해서도 멕시코 현지 인허가 절차를 추진하고 있다.

회사는 멕시코에서 확보한 인허가 및 사업 기반을 활용해 중남미 주요 국가로 제품 공급 지역을 단계적으로 확대한다는 방침이다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "현지 시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고, 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr