[로이슈 전여송 기자] 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27은 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질로, 성분명은 펨브롤리주맙이다. 이번 허가 신청 대상 적응증에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

키트루다는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용하는 면역항암제다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 임상 1상을, 14개국 555명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 SB27과 오리지널 의약품을 비교했다.

임상 1상에서는 약동학 평가 지표인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 기준으로 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 회사 측은 설명했다.

임상 3상에서는 24주차 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정해 유효성을 비교했으며, 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율도 오리지널 의약품과 유사했다고 설명했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 SB27을 포함한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr