모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%... 허가 위한 예방효과 인정받아

기사입력:2021-05-10 10:59:03
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사진=연합뉴스
[로이슈 안재민 기자]
미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 전날 회의를 열고 이 같은 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.

안재민 로이슈 기자 newsahn@hanmail.net

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