GC녹십자의료재단은 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족한 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있게 됐다.
이와 함께, 이번 지정에 따라 검사 후 잔여검체 이용에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기간을 단축할 수 있을 것으로 예상하며, POCT(현장 진단검사) 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에 참여함으로써 체외진단의료기기 신기술 개발 및 변화에 대처할 수 있게 됐다.
이은희 GC녹십자의료재단 원장은 “이번 지정으로, 향후 코로나19 팬데믹처럼 응급 감염병 관리가 필요한 상황이 발생할 경우, 신속한 진단업무뿐만 아니라 진단에 필요한 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여해 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화에 이바지하겠다”고 말했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net