셀트리온은 자사 제품(램시마, 트룩시마, 허쥬마 등)의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대되고 있다고 밝히며, 바이오시밀러 개발 현황을 공개해 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하겠다는 내용과 램시마SC 임상 결과 및 자사 임상 경쟁력 등을 함께 공시했다.
■ 2030년까지 매년 1개 바이오시밀러 제품 허가
셀트리온은 상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품 외 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 글로벌 임상을 진행 중이며, 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발을 진행 중이다. 셀트리온은 이를 통해 2030년까지 해마다 1개의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.
■ 2019 UEGW 램시마SC 염증성장질환(IBD) 임상 결과 발표
이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다.
그 결과 중증도 및 중증 염증성 장질환 환자들에게 램시마SC는 IV 대비 약물 노출 측면에서 비열등성 및 유효성/안전성이 유사함을 확인했고, 인플릭시맙(Infliximab) 약물 농도 조절에 높은 유연성을 제공하며 환자의 삶의 질 향상과 더불어 치료 및 사용의 편리함을 제공할 것으로 보여진다고 강조했다.
■ 독자적 임상 전략을 바탕으로 한 임상 경쟁력 확인
셀트리온은 독자적 임상 전략에 따른 환자 수 감소 및 제품 개발 가속화 성과도 공개해 경쟁사 대비 앞선 임상 경쟁력도 공개했다. 특히, 셀트리온은 기존 램시마IV와 SC의 제형 개발 기간을 비교 시, SC가 IV 대비 약 30% 감소된 환자 수 및 임상 결과 확보 기간이 소요됐다고 강조했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net