[로이슈 편도욱 기자] ㈜헬릭스미스는 통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증하는 데 성공하였다.

이번 DPN 3-1B 임상3상의 목표는, 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 원래는 FDA 허가 가이드라인에 따른 장기 안전성 자료 수집 차원에서 시작했지만, 부평가 지표로 통증감소 효과 즉 유효성을 설정하였기에 안전성과 유효성을 동시에 평가할 수 있었다.

이번 DPN 3상에는, 기존 임상3상에서 활발하면서도 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여하였다. 피험자는 총 101명으로서, DPN 3-1B 임상이 승인된 올해 1월 이후에 (기존 3-1상에서) 270일 추적관찰이 끝나지 않은 사람만 모집하였기 때문에 3상으로서의 규모는 작지만, 환자와 사이트의 참여도가 높고 VM202 사용 경험이 많이 있었기 때문에 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단이다.

대표이사인 김선영 박사는 신경증(Neuropathy) 질환에서 VM202의 약물작용 (MOA) 원리 연구와 그 간의 임상 결과를 종합하여 대한약학회 추계학술대회 (10월 15일, 오후 3시 여수엑스포컨벤션센터)에서 발표할 예정이다.

이에 앞서 회사는 주주 및 투자자를 대상으로 이번 3-1B에 대한 결과를 일반인의 시각으로 요약 발표할 예정이다. (10월 8일 오전 9시반, NH투자증권 여의도 본사 4층 강당) 현재 회사는 9월 23일 발표한 DPN 3-1 임상의 예상치 못한 약동력학 데이터를 심층 분석 중인데, 이런 혼선에도 불구하고 3-1B결과가 어떻게 잘 나왔는지에 대해 설명하고 다시 한번 후속 임상에 대한 계획도 발표할 예정이다.

임상개발을 총괄하는 William Schmidt 박사는 “DPN 3-1B 임상은 작은 규모임에도 불구하고 유효성의 통계적 유의미성이 매우 높다는 점이 놀랍다. 향후 진행할 임상 3상은 100-150명 수준에서 진행해도 성공할 가능성이 높다는 것을 의미한다”고 밝혔다.

대표이사인 김선영 박사는 “기대했던 결과가 나와서 기쁘다. 특히 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 모두 보인 점은 향후 허가 단계에서 매우 중요한 자료로 사용될 것이다. 이번 결과를 바탕으로 후속 임상 3상을 잘 설계하고 철저히 관리하여 이번 3-1B와 같이 뛰어난 결과가 나올 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net