[로이슈 전여송 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 유럽에서 허가받은 전체 적응증을 대상으로 한다.

셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55가 오리지널 의약품과 약물동태학(PK) 측면의 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에서도 CT-P55의 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청으로 주요 시장에서 허가 절차를 진행하게 됐다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대할 계획이다. 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 10조원)로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 "캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 품목허가를 신청했다"며 "허가 절차를 진행해 상업화를 준비해 나갈 계획"이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr