[로이슈 전여송 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥(IV) 투여 용법에 대한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 연구에서는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군의 유효성과 안전성을 비교 평가했다.

회사에 따르면 1차 평가변수인 ‘투여 6주 시점의 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.

GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 또한 임상 결과를 국내외 학술대회 등을 통해 공개할 예정이라고 설명했다.

회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 기존 피하 또는 근육주사 방식에 더해 정맥주사 투여 옵션을 확대하는 방안을 추진하고 있다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 허가 절차를 진행할 계획”이라며 “관련 데이터를 기반으로 치료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 마련해 나가겠다”고 말했다.

한편 라이넥주는 2005년 출시된 간질환 치료제로, 회사는 정맥투여 용법 추가를 추진하고 있다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr