[로이슈 임한희 기자] 국내 최대의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 이영욱, 최종수)은 개발 중인 급성 허혈성 뇌졸중 탯줄줄기세포치료제 ‘Cordstem-ST’에 대한 임상 1/2a상의 결과를 공개했다.

7일 분당차병원 김옥준 교수팀에 따르면 2015년 3월부터 급성 뇌졸중 환자 19명을 대상으로 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘Cordstem-ST’의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가한 결과, ①전신투여시 안전성을 확인할 수 있었고, ② 24주 시점에서 유효성 지표인 mRS(장애예후 평가지표)에 있어서 위약 환자군에 비해 세포치료제 투여 환자군의 의미 있는 차이를 확인할 수 있었다.

NIHSS(미국 국립보건원 뇌졸중 척도) 사지 근력과 BI(뇌졸중환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도)가 특정 시점에서 의미 있는 차이가 있음을 확인할 수 있었다. 또한, 추적관찰에서 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교 분석한 결과, Cordstem-ST 투여 전과 비교해 24주시점에서 mRS 변화량도 낮아진 것으로 나타났다. (점수가 낮을수록 좋은 것).

이번 임상시험에서 차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했으며, 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사를 통해 세포치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월간의 추적관찰을 함께 진행했다.

임상을 담당한 분당차병원 신경과 김옥준 교수는 “이번 임상시험에서 ‘Cordstem-ST’ 세포치료제의 전신 투여시 안전성 평가에서 위약 환자군 대비 특이할 만한 사항이 발견되지 않았으며, 신경학적 장애 및 기능 평가척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과, 세포치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성도 확인할 수 있었다.”고 밝혔다. “이는 ‘Cordstem-ST’의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 시사한 것“이라고 강조했다.

[뉴스in!]

*뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀서 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 심각한 질병이다.

*현재 세계적으로 급성 뇌졸중 치료에 효과를 인정받은 치료제는 미국 FDA로부터 승인 받은 혈전용해제인 조직 플라스미노겐 활성화제(tissue plasminogen activator, tPA)투여 및 혈관 조영술을 통한 혈전용해술 뿐이다. 그러나 tPA를 비롯한 혈전용해술은 뇌졸중 발병초기 ‘골든 타임’인 6시간 이내에 투여 되어야만 예후가 크게 개선되며 골든 타임 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용이 증가될 수 있고 재활기간이 늘어나게 되는 한계점을 가지고 있다.

임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr