(사진=풍림무약 파티스렌에스정)
이미지 확대보기그러나 지난해 11월 풍림무약 주도로 ‘스티렌투엑스정’의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가되었고, 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보하였다.
현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 ‘파티스렌에스정’ 등의 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다.
원료 및 제제개발부터 특허심판 등 개발 과정을 주도하였던 풍림무약을 포함한 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다.
퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.
임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr