(사진=삼성바이오에피스)
이미지 확대보기다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄 에서는 3상 임상의 추적결과를 발표하여 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증하였다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 되었다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다”고 전했다.
또한 MSD의 최고 마케팅 책임자(Chief Marketing Officer) 얀 반 애커(Jan Van Acker)는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며, 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다."고 소감을 밝혔다.
온트루잔트 제품 (사진=삼성바이오에피스)
이미지 확대보기이 외에도 삼성바이오에피스는 '휴미라' 바이오시밀러(성분名 아달리무맙, 유럽名 임랄디, 프로젝트名 SB5)의 미국 판매허가 획득을 위해 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 지난 해 9월부터 서류 심사 중이다.
임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr