[로이슈 전여송 기자] 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 갱신 대상은 송도 1·2·3공장의 총 25만 리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대할 계획이다.

2024년 말 상업생산을 시작한 3공장에서는 올해 총 128배치를 생산할 예정이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 따라 운영해 기존 제품과 신규 허가 제품의 공급에 대응할 방침이다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 준비하고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다. 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 들어갈 예정이다.

셀트리온은 신규 DP공장 가동을 통해 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중된 생산능력을 확대하고 외부 위탁생산(CMO) 비중을 낮출 계획이다.

생산 수율을 높이기 위한 고역가(High Titer) 공정도 일부 품목에 적용하고 있다. 동일한 배양 규모에서 항체 단백질 생산량을 늘리는 방식으로, 향후 적용 제품을 순차적으로 확대한다는 방침이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그의 6만6000리터 규모 생산시설에서는 현재 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 회사는 향후 송도와 미국 생산시설을 연계해 제품 공급망을 운영할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr