(사진=삼성바이오에피스)
이미지 확대보기이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과이다.
이 결과에 따르면 1,710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관있는 것으로 나타났다.
그리고 1,371명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수 (swollen joint count), C반응성 단백질 (C-reactive protein), 환자의 종합 평가 (patient global assessment)가 치료 1년 후의 방사선학적 진행(radiographic progression)과 연관있는 것으로 나타났다.
또한, 23일(현지시간)에 진행되는 혁신 세미나에서는 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 삼성바이오에피스의 개발 히스토리와 유럽에서의 바이오시밀러 스위칭 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향에 대해 학회 참석자들에게 소개하는 시간을 가질 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매하고 있으며, 최근엔 미국 국가보훈처(VA: Veterans Affairs)에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주하여 향후 5년 간 미국 내 23개 권역에 약 1,300억 규모를 공급할 계획이다.
미국에서는 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러(SB5, 유럽명: 임랄디)가 올해9월부터 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에서 판매 허가 심사를 받고 있다.
유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어지난 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)가 출시되어, 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.
임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr