[로이슈 임한희 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 자사의 전이성 유방암 치료제 파슬로덱스(성분명:풀베스트란트)가 11월 17일 식품의약품안전처로부터1차 치료 및 팔보시클립과의 병용요법으로 허가 확대 됐다고 25일 밝혔다.

이번 허가 확대로 파슬로덱스는 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-), 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로, 팔보시클립과 병용하여 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 사용할 수 있게 됐다.

특히 1차 치료로의 허가 확대는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 대상으로 아나스트로졸 대비 파슬로덱스의 효능의 비교우위를 평가하기 위한 FALCON 3상 임상을 기반으로 이루어졌다.

해당 임상에서 파슬로덱스로 치료를 받은 환자군의 중간 무진행 생존기간은 16.6개월(95% CI 13.83-20.99)로 아나스트로졸 치료 환자군의 13.8개월(95% CI 11.99-16.59) 대비 유의하게 개선됐다.

[HR 0.797 (95% CI 0.637–0.999); P=0.0486)] 또한, 내장 전이((visceral metastatic)가 없는 환자에 있어서도 파슬로덱스 치료군의 무진행 생존기간은 22.3개월(95% CI 16.62–32.79)로 아나스트로졸 투여군 13.8개월(95% CI 11.04–16.59) 대비 유의한 차이를 보이며 무진행 생존기간에 대한 효과는 환자 하위군에서 대체로 일관된 경향을 나타냈다. [HR 0.59 (95% CI 0.42–0.84)] 가장 흔한 이상반응은 관절통 이었으나, 치료를 중단한 환자는 없었으며 이미 확인된 파슬로덱스의 안전성 프로파일과 대체로 일관된 결과를 보였다.

이 외에도 내분비요법 치료 후 진행된 에스트로겐 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암 폐경기 환자를 대상으로 한 CONFIRM 임상에서 파슬로덱스 500mg 투여군은 250mg 투여군 대비 사망 위험을 19% 감소시키고 전체생존기간 중앙값을 4.1개월 연장하는 등 통계적으로 유의한 임상 결과를 토대로 파슬로덱스 고용량 용법의 효능을 확인했다. [26.4 vs 22.3 months; HR 0.81 (95% CI 0.69–0.96); P=0.02]

팔보시클립과 병용요법 승인의 기반이 된 PALOMA-3 임상에서도 파슬로덱스는 내분비요법 이후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립과 병용 시 9.5개월(95% CI 9•2–11•0)의 연구자 평가 무진행 생존기간을 기록, 파슬로덱스와 위약을 투여 받은 환자군 4.6개월(95% CI 3•5–5•6) 대비 유의하게 개선하며 화학요법 대비 양호한 안전성 프로파일을 제공했다. [HR 0.46 (95% CI 0.36-0.59); two-sided p<0.0001)]

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 “다양한임상을 통해 파슬로덱스가 진행성 유방암 환자들에게서 1차 치료제 및 병용 치료로 효능을 나타낸 것은 매우 고무적인 결과”라며, “이번 허가 확대를 통해 치료법 선택 시 생존율 향상과 더불어 삶의 질 까지 고려해야 하는 유방암 환자들의 치료에 기여할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”고 전했다.

한편, 2007년 10월 10일 국내 허가 를 받은 파슬로덱스주는 에스트라디올과 유사한 친화력을 가진 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제로 부분적인 작용 기능 없이 에스트로겐의 타호르몬 분비 작용을 억제한다. 파슬로덱스는 권장용량 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하고 그 이후로는 한달에 한번 각 둔부에 한번씩 근육 내 주사로 5mL를 두번 투여한다. 4

임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr