[로이슈 편도욱 기자] 뷰노(대표 김현준)는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 뷰노는 해당 인증을 비롯해 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대한 다수의 국가 인증을 최초로 획득함으로써 기술혁신성을 입증해 나가고 있다.

본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.

뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해, 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다.

뷰노는 지난 해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정 받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있다. 이어 보건복지부의 ▲제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득하면서 의료기기 연구개발(R&D)과 세계진출 역량을 인정받은 바 있다. 또한 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지™’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화하면서 기술 및 사업 부문에서 독보적인 리더십을 이어 가고 있다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net